Aktywność komórek naturalnych zabójców (NK).

Wyizolowano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i połączono je od kilku zdrowych dawców. Do każdego dołka 96-studzienkowej płytki do mikromiareczkowania dodano sześćdziesiąt tysięcy komórek. Do wybranych dołków na płytce dodano różne składniki immunomodulujące, w tym 4Life Transfer Factor Tri-Factor Formula i rozpoczęto 48-godzinną inkubację. Pod koniec okresu inkubacji do każdej studzienki dodano 30 000 komórek K562. Do określenia wskaźnika cytotoksycznego zastosowano techniki testu MTT. Różne produkty 4Life Transfer Factor dały wskaźniki cytotoksyczne na poziomie 80-98%. Dla porównania, komórki jednojądrzaste inkubowane z IL-2 przez ten sam 48-godzinny okres dały wskaźnik cytotoksyczny na poziomie 88%.(18).

Aktywność komórek NK 4Life Transfer Factor została niedawno oceniona za pomocą techniki cytometrii przepływowej. PBMC pochodzące od sześciu zdrowych dawców wysiano na 96-dołkowe płytki w stężeniu 96 000/90 µl. UltraFactor XF rozpuszczono w PBS do 10 mg/ml i dodano do PBMC w końcowych stężeniach 10, 100 i 1000 μg/ml. Komórki K562 dodano do studzienek w ilości 4000 na 90 µl i inkubowano przez 48 godzin. Jako kontrolę pozytywną zastosowano IL-2 w stężeniu 20 ng/ml. Wyniki wykazały, że cytotoksyczność UltraFactor XF wobec komórek K562 była większa niż IL-2 u czterech z sześciu dawców i podobna do IL-2 u jednego z sześciu dawców.(19)

Badania nad komórkami pomocniczymi T CD4

Przeprowadzono wiele badań z użyciem zatwierdzonego przez FDA zestawu diagnostycznego do testów na komórkach CD4 T-Helper i/lub zestawu do testów T-Cell Memory (CD8), opracowywanego przez tę samą firmę. Podobnie do opisanych powyżej badań na komórkach NK, te badania ex vivo przeprowadzono na 96-studzienkowych płytkach do mikromiareczkowania, mierząc wytwarzanie ATP poprzez reakcję luminescencji opartą na lucyferazie. W teście CD4 wykorzystano komórki stymulowane fitohemaglutyniną (PHA) wyizolowane z pełnej krwi przy użyciu Dynabeads™. 18-godzinna inkubacja tych izolowanych, stymulowanych komórek CD4 z produktami 4Life Transfer Factor spowodowała modulację aktywności komórek odpornościowych, co objawiało się zmniejszeniem wytwarzania trifosforanu adenozyny (ATP) bez negatywnego wpływu na żywotność komórek. Przypuszcza się, że to zmniejszenie produkcji ATP jest wynikiem przekierowania skupienia komórek odpornościowych, zasadniczo zmniejszając rozproszenie wywołane dodaniem PHA do dołków do mikromiareczkowania.(20).

Wydzielnicze IgA śliny (SIgA) – badanie wstępne

Do wstępnego testu na małą skalę włączono dwadzieścia cztery osoby, które nie stosowały wcześniej suplementacji 4Life Transfer Factor. Do ostatecznej analizy włączono dwadzieścia jeden. Próbki śliny pobierano od każdego pacjenta co tydzień, mniej więcej o tej samej porze dnia i dnia tygodnia. Ślinę zbierano przez okres pięciu minut poprzez bierną ślinę, podczas gdy badani żuli kawałek Parafilm™. Próbki umieszczono na lodzie, a następnie zamrożono w temperaturze -70°C do czasu oznaczenia. Do analizy wykorzystano dostępny w handlu zestaw do oznaczania IgA w ślinie Salimetrics™. Badanym podawano 4Life Transfer Factor Tri-Factor Formula w 2 kapsułkach dziennie przez dwa tygodnie, a następnie przestawiano się na 4Life Transfer Factor RioVida Tri-Factor Formula w 60 ml dziennie przez dodatkowe dwa tygodnie. Pod koniec czterotygodniowego okresu suplementacji grupa wykazała średni 73% wzrost wydzielania IgA w ślinie (SIgA) w porównaniu z wartością wyjściową. Co więcej, na koniec testu żaden z 21 pacjentów nie wykazał poziomu produkcji SIgA mniejszego niż wartość wyjściowa.(21).

Badania dobrego samopoczucia

Badanie przeprowadzone na 30 studentach wykazało, że 1×15 dni lub 2×15 dni (z dwutygodniową przerwą pomiędzy) 4Life Transfer Factor Classic podawany zgodnie z dawką na etykiecie pomogło im zachować zdrowie. W obu grupach podawanie produktu poprawiło liczbę limfocytów T CD8+ i komórek NK do zdrowszego poziomu. Szczególnie u osób, które przyjmowały produkt 2×15 dni, wykazano przedłużone utrzymanie zdrowia i poprawę markerów komórek odpornościowych w porównaniu do osób, które przyjmowały produkt przez 15 dni. W szczególności utrzymanie dobrego stanu zdrowia i poprawa markerów komórek odpornościowych utrzymywały się przez okres do trzech miesięcy po zaprzestaniu podawania produktu u osób, które przyjmowały produkt przez 2×15 dni, w porównaniu do jednego miesiąca u osób, które przyjmowały produkt przez 1×15 dni. dni. (22)

Bezpieczeństwo

W badaniu ostrej toksyczności szczury oceniano przez 14 dni po jednorazowym wstrzyknięciu przez zgłębnik preparatu 4Life Transfer Factor Tri-Factor Formula. Każdej z pięciu samic szczurów SD podano przez sondę dawkę 2000 mg/kg. Nie odnotowano zgonów związanych z leczeniem ani klinicznych objawów toksyczności. Nie wystąpiła istotna różnica w masie ciała. Podczas sekcji zwłok u żadnego ze zwierząt nie stwierdzono żadnych poważnych zmian chorobowych. Zatem uważa się, że toksyczność ostra jest większa niż 2000 mg/kg (odpowiednik dawki dla człowieka wynoszącej około 320 mg/kg). (23)

Inne podobne badanie toksyczności doustnej pojedynczej dawki przeprowadzono na myszach. Każda z sześciu samic myszy Wistar otrzymała 2000 mg/kg preparatu Tri-Factor do żucia 4Life Transfer Factor przez zgłębnik doustny i monitorowano przez 14 dni. Nie wystąpiła obserwowalna toksyczność oceniana na podstawie śmiertelności, przyrostu masy ciała, histopatologii mózgu, wątroby, nerek i płuc lub klinicznych objawów agresji, letargu, trudności w oddychaniu, biegunki, mobilności lub dreszczy. Zatem uznano, że poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych, jest większy niż 2000 mg/kg u myszy, co odpowiada w przybliżeniu 9,7 g/dzień u ludzi. (24)

Niedawne badania toksyczności przeprowadzone przez niezależne laboratorium toksykologiczne miały na celu ocenę mutagenności i potencjału genotoksycznego UltraFactor XF (ultrafiltrat siary). Mutagenność oceniano za pomocą testu Bacterial Reverse Mutation. Wyniki wykazały, że badany wyrób nie wykazuje działania mutagennego w żadnym z badanych stężeń. Genotoksyczność oceniano za pomocą testu aberracji chromosomów ssaków. Wyniki wykazały, że badany artykuł, badany do maksymalnego zalecanego stężenia, nie wywoływał strukturalnych aberracji chromosomowych w tym układzie ssaków. Laboratorium stwierdziło, że UltraFactor XF nie jest uznawany za klastogenny w tym systemie. (25)

W badaniach toksyczności po podaniu doustnym przeprowadzonym przez to samo laboratorium toksykologiczne oceniano potencjalną toksyczność krótkoterminową i długoterminową preparatu UltraFactor XF u szczurów. Zarówno w 14-dniowych, jak i 90-dniowych badaniach dotyczących dawek wielokrotnych samce i samice szczurów Wistar otrzymywały przez zgłębnik doustny 1050, 2100 lub 4200 mg/kg masy ciała/dzień UltraFactor XF lub placebo. Wyniki wykazały, że przy żadnej podanej dawce nie wystąpiła śmiertelność. Obserwacje kliniczne nie wykazały niekorzystnego wpływu badanego artykułu na zachowanie i kondycję fizyczną zwierząt. Nie zaobserwowano nieprawidłowego przyrostu masy ciała ani spożycia pokarmu. Oceny okulistyczne i hematologiczne nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu badanego artykułu. Podobnie, przy żadnej podanej dawce nie zaobserwowano żadnych zmian w chemii klinicznej, patologii ogólnej, masie narządów ani histopatologii. Stwierdzono, że poziom, przy którym nie zaobserwowano działań niepożądanych był większy niż 4200 mg/kg u szczurów. Dawka ta odpowiada 40 g/dzień u ludzi (25).

Panel ekspertów składający się z toksykologów ocenił wyżej wymienione dane dotyczące toksyczności i stwierdził, że UltraFactor XF jest ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS). (26)

Stosowanie Transfer Factorów jest przeciwwskazane u osób otrzymujących terapię immunosupresyjną, chociaż rzeczywiste interakcje nie zostały udokumentowane. Nie oceniano stosowania czynników transferu podczas ciąży i karmienia piersią.